公衆衛生

【概要】
GCPと略す。
「被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上を図り、治験の科学的な質及び成績の信頼性を権保するため」に定められたもの


【詳細】
へルシンキ宣言に基づいており、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(臨床試験実施基準：GCP)によって法的に定められている。

■GCPの基本体系
・治験審査委員会の設置を中心とする治験実施にかかわる医療機関の適正な組織や手続き、適正な治験担当医師の要件と業務
・被験者の人権保護のためのインフォームドコンセントの実施
・適正な治験実施計図書や総括報告書の作成と記録の保存
・治験薬などの適正な管理
・厚生労働省職員などの監査担当者による資料および治験実施施設の調査確認

■GCPの説明の義務内容
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令
・当該治験が試験を目的とするものである旨
・治験の方法
・予測される治験薬による被験者の心身の健康に対する利益及び予測される被験者に対する不利益
・他の治療方法に関する事項
・治験の参加を何時でも取りやめることができる旨
・治験に参加しないこと、又は参加を取りやめることにより被験者が不利益な取扱いを受けない旨
・被験者に係る秘密が保全される旨
・健康被害の補償に関する事項

■GCPによる臨床試験の流れ
・第 I 相試験：健常人を用い吸収・代謝・忍容性について検討
・第 II 相試験：適応疾患や用法・用量の設定
・第 III 相試験：類薬あるいはプラセボ薬との比較
・第 IV 相試験：すでに販売されている薬剤の有効性および副作用の再調査


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